[사진=본 기사의 이해를 돕기 위해 생성형 AI를 활용해 제작·뉴스씬]
[뉴스씬 정민재 기자] 미국 바이오기업 베라더믹스가 개발 중인 경구용 탈모 치료제 ‘VDPHL01’이 임상 3상에서도 유효성을 확인했다. 앞선 시험에 이어 이번 연구에서도 위약 대비 뚜렷한 모발 증가 효과를 보이면서 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 준비에도 탄력이 붙을 전망이다.
베라더믹스는 19일(현지시간) 남성형 탈모 환자 536명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 ‘304 연구'의 첫 번째 단계(Part A) 주요 결과를 발표했다. 이번 시험은 미국 내 45개 의료기관에서 진행됐으며, 참가자들은 VDPHL01 8.5mg을 하루 한 번 또는 두 번 복용하는 그룹과 위약 그룹으로 나뉘어 6개월간 치료를 받았다.
시험 대상은 18~65세의 경증에서 중등도 남성형 탈모 환자였다. 연구는 무작위 배정과 이중맹검 방식으로 설계됐다.
위약군과 모발 증가량 격차…복용 방식별 효과 확인
이번 임상에서 가장 주목할 부분은 실제 모발 증가량이다. 6개월 후 두피 1㎠당 굵은 모발 수를 측정한 결과, 하루 한 번 복용군은 평균 28.6개, 하루 두 번 복용군은 36.4개 증가했다. 반면 위약군의 증가량은 6.6개에 그쳤다.
위약군의 증가분을 제외한 차이는 하루 한 번 복용군 22.0개, 하루 두 번 복용군 29.8개였다. 복용 횟수에 따라 효과에 차이가 나타났으며, 두 복용군 모두 위약군보다 높은 모발 증가량을 기록했다.
환자가 직접 평가한 결과에서도 유사한 흐름이 확인됐다. 모발이 덮인 정도가 개선됐거나 크게 개선됐다고 답한 비율은 하루 한 번 복용군에서 55.7%, 하루 두 번 복용군에서 68.7%로 나타났다. 위약군은 15.0%였다.
개선 정도를 더 넓게 평가했을 때도 복용군의 79~85%가 긍정적으로 응답했다. 위약군의 해당 비율은 약 35%였다. 연구진이 평가한 지표에서도 약물 복용군의 78~83%가 개선 판정을 받았다.
회사 측은 복용 2개월째부터 통계적으로 유의미한 효과가 관찰됐으며, 두 가지 주요 평가지표와 보조지표를 모두 충족했다고 밝혔다.
첫 번째 임상에 이어 재확인…개발 신뢰도 높여
이번 결과는 지난 4월 공개된 첫 번째 남성 대상 임상 2/3상 ‘302 연구'의 결과와도 비슷한 수준이다.
당시 519명을 대상으로 진행한 시험에서 VDPHL01 복용군의 두피 1㎠당 모발 증가량은 복용 횟수에 따라 평균 30.3개(하루 1회)와 33.0개(하루 2회)였다. 위약군은 7.3개 증가하는 데 그쳤다.
두 시험을 통해 베라더믹스는 1000명이 넘는 남성 환자를 대상으로 6개월간의 위약 대조 임상 데이터를 확보했다. 서로 다른 두 시험에서 유사한 효과가 관찰됐다는 점은 개발 과정에서 의미 있는 성과로 평가된다.
다만 두 임상은 별개의 연구인 만큼, 두 시험의 수치를 직접 비교해 우열을 가리기는 어렵다.
서방형 제제로 차별화…안전성 데이터도 주목
VDPHL01은 기존 탈모 치료에 활용되는 경구용 미녹시딜과 차별화를 꾀한 약물이다. 미녹시딜은 원래 고혈압 치료제로 개발됐으며, 탈모 치료를 위한 경구 복용은 허가 범위 밖에서 이뤄지는 경우가 있다. 복용 시 체액 저류와 같은 심혈관계 관련 부작용 우려도 제기돼 왔다.
베라더믹스는 젤 매트릭스 기술을 적용해 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계했다. 약물의 혈중 농도가 급격하게 상승하는 현상을 줄이면서 모발 성장에 필요한 농도를 보다 오래 유지하는 것이 개발 목표다.
안전성 결과에서는 이번 시험에서 약물과 관련된 중대한 이상반응이나 심장 관련 특별관심 이상반응이 보고되지 않았다. 다만 일부 부작용은 확인됐다.
다리나 발 등이 붓는 말초부종은 복용군에서 2.8~4.5%, 원치 않는 부위에 털이 자라는 다모증은 2.2~9.0%의 비율로 나타났다. 두 부작용 모두 하루 두 번 복용군에서 더 많이 관찰됐다.
두 차례 남성 임상을 통틀어 700명 이상의 투약자 가운데 말초부종으로 치료를 중단한 환자는 5명, 다모증으로 중단한 환자는 1명이었다. 향후 허가 심사에서는 약효뿐 아니라 장기 복용에 따른 안전성과 유익성·위험성 평가도 중요한 요소가 될 전망이다.
여성 탈모 임상도 진행…FDA 허가 준비 본격화
베라더믹스는 남성 대상 임상 성과를 바탕으로 개발 범위를 여성 탈모 치료까지 확대하고 있다.
회사는 올해 안에 302 연구의 12개월 장기 추적 데이터를 공개할 계획이다. 여성 탈모 환자 556명을 대상으로 4.5mg 용량을 평가하는 ‘306 연구'는 지난 8월 환자 모집을 마쳤으며, 주요 결과는 내년 상반기 발표할 예정이다.
회사는 남성과 여성 모두를 대상으로 사용할 수 있는 경구용 탈모 치료제 개발을 목표로 하고 있다. VDPHL01이 최종 허가를 받으면 탈모 치료용으로 승인된 비호르몬 계열 경구 치료제라는 점에서 기존 치료 선택지에 변화를 가져올 가능성이 있다.
주식시장에서는 첫 번째 임상 결과 발표 때와 비교해 상대적으로 차분한 반응이 나타났다. 지난 4월 임상 결과 공개 당시 40% 넘게 급등했던 주가는 이번 발표 당일인 19일(현지시간)에는 약 7% 상승한 116달러 선에서 거래됐다. 이미 앞선 시험에서 약효가 확인된 만큼 이번 결과는 새로운 발견보다는 기존 성과를 재확인한 데 의미가 있다는 해석이 나온다.
베라더믹스는 올해 2월 뉴욕증권거래소에 상장했다. 다만 현재 VDPHL01은 개발 단계의 신약으로, FDA 허가가 완료된 것은 아니다. 실제 상용화 여부와 시기는 향후 허가 신청 및 심사 절차에 따라 결정될 전망이다.
향후 장기 임상 데이터와 FDA 허가 신청 일정, 심사 과정에서의 안전성 평가 결과가 개발 성과를 가늠할 주요 변수로 꼽힌다.
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