[사진=본 기사의 이해를 돕기 위해 생성형 AI를 활용해 제작·뉴스씬]
[뉴스씬 정민재 기자] HLB 주가가 간암 신약 '리보세라닙' 생산시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사 종료 소식에 장중 급등세를 보이고 있다.
6일 한국거래소에 따르면 HLB는 오후 2시 58분 기준 전 거래일 대비 17.43%(7050원) 오른 4만7500원에 거래되고 있다. 그룹 계열사도 동반 강세다. 오후 2시 59분 기준 HLB바이오스텝은 상한가인 3735원(29.91%)에, HLB생명과학은 장중 상한가를 기록한 뒤 25.31% 오른 4480원에 거래되고 있다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 이날 FDA가 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 '자발적 시정조치 권고'(VAI)로 종결했다고 밝혔다. 엘레바는 이 같은 내용이 담긴 FDA 실사종료서한을 중국 파트너사 항서제약으로부터 전달받았다.
FDA 제조시설 실사 결과는 조치 불필요(NAI), 자발적 시정조치 권고(VAI), 공식 조치 필요(OAI)의 세 등급으로 나뉜다. 이 가운데 VAI는 일부 미비점이 지적됐지만 업체의 자체 개선으로 해소할 수 있는 수준이라는 의미로, 공식 규제 조치로 이어지지 않는다.
앞서 FDA는 지난 7월 리보세라닙 병용요법에 세 번째 보완요구서한(CRL)을 보내면서 항서제약 제조시설의 정기 cGMP 실사 지적사항을 사유로 들었다.
이후 같은 달 원료의약품 제조시설 실사가 VAI로 종결됐고, 이번에 완제의약품 제조시설까지 VAI를 받으면서 원료·완제의약품 제조시설 실사가 모두 마무리됐다. 이에 따라 리보세라닙의 미국 신약 허가 재신청에도 속도가 붙을 전망이다.
HLB는 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 쓰는 병용요법으로 미국 간암 1차 치료제 허가를 추진하고 있다. 엘레바는 항서제약과 재신청 서류 마무리 작업을 진행 중이며, 준비가 끝나는 대로 FDA에 신약허가신청(NDA)을 다시 낼 계획이다.
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